Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
                   di un medicinale per uso umano 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella Srl 
  Medicinale: Prometazina Sella 2% crema (AIC 029814),  Fenazil  (AIC
003311) 
  Confezioni: Prometazina Sella 2% crema tubo 30 g  (AIC  029814011),
Fenazilprometazina cloridrato 2% matita cutanea applicatore 30 g (AIC
003311038), Fenazil-prometazina cloridrato 2% pomata tubo 15  g  (AIC
003311053) 
  Codice pratica N. N1A/2011/802  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  N.  1234/2008,  TIPO  IA,  B.III.1.a.2   GROUPING,
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea  aggiornato  relativo   al   principio   attivo   prometazina
cloridrato  da  parte  di  un  produttore  gia'   approvato   (R2-CEP
1992-002-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il Rappresentante Legale 
                        Dr. Roberto Salviato 

 
T11ADD8353