Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: CUSIMOLOL. Confezione e numero A.I.C.: 
  "0,50% collirio, soluzione"  flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n.
032004020. 
  Codice Pratica n. N1B/2011/331. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of Variation Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.3.z)  -  Modifica
nel processo di fabbricazione del prodotto finito -  introduzione  di
un valore specifico al posto di un range  per  il  sovradosaggio  del
Benzalkonium Chloride,  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.b)  -  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese  le  categorie  della  dimensione  del
lotto) del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore per  l'Officina
SA Alcon Couvreur NV e  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.b)  -  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese  le  categorie  della  dimensione  del
lotto) del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore per  l'Officina
Alcon Cusi' SA - Spagna. 
Specialita' medicinale: CUSIMOLOL. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,25% collirio, soluzione"  flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n.
032004018. 
  "0,50% collirio, soluzione"  flacone  contagocce  5  ml  -  AIC  n.
032004020. 
  Codice Pratica n. N1B/2011/332. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.I.d.1.a)4 - Introduzione di un periodo di ripetizione della prova
per la sostanza attiva timololo maleato prodotto da PCAS. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/369. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of Variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva timololo maleato n. R1 CEP 1998-147 Rev 03  da  parte
del produttore gia' approvato:TEVA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche IB:  dal  giorno  successivo  alla  data
della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Marcello Fornoni 

 
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