Codice Pratica: N1B/2010/4358 
 

  Specialita' medicinale: SERVAMOX (codice AIC 037188) 875 mg  +  125
mg 
  Compresse  rivestite  con  film,  875  mg  +  125  mg  Polvere  per
sospensione orale 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: IDI Integratori Dietetici Italiani S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1b. Tipo di Modifica:  modifica  stampati
ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica Apportata: aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea  del
19/10/2009 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
1  al  10  del  riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art.80 c. 1 e 3 D.Lgs. 219/06 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'Amministratore Unico: 
                         Dr. Pietro Bottino 

 
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