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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038444/M Procedura europea n° PT/H/0137/002-003/IA/035 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del MAH in UK Sandoz Limited da Woolmer Way, Bordon Hampshire, GU35 9QE United Kingdom a 200 Frimley Business Park Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom. Data di implementazione: 18/03/2011. Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M 1) Procedura europea n° NL/H/0483/IB/045/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation - Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Jubilant Organosys Limited da R0-CEP 2002-199 Rev 01 a R1-CEP 2002-199 Rev 02; Modifica tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period da 12 mesi a 48 mesi. Data di implementazione per la modifica tipo IA: 25/03/2011. 2) Procedura europea n° NL/H/0483/001-003/IA/046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: SUN Pharmaceuticals Industries LTD, A-7/A-8, M.I.D.C Industrial Area - India-414 111 Ahmednagar, Maharashtra. Data di implementazione: 16/04/2011. Medicinale: RIMACTAZID 75 mg + 150 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M Procedura europea n° SE/H/0307/001/IB/027 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica del principio attivo con relativi metodi. Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M Procedura europea n° SE/H/0309/001/IB/032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica del principio attivo con relativi metodi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: dott.ssa Elena Marangoni T11ADD8405