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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: MECLON Confezioni e numeri di A.I.C.: - "100 mg + 500 mg ovuli" 10 ovuli - AIC n. 023703010; - "20% + 4% crema vaginale" tubo da 30 g + 6 applicatori - AIC n. 023703046; - "200 mg/10 ml + 1g/130 ml soluzione vaginale" 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5 cannule - AIC n. 023703059 Codice pratica: N1A/2011/761 - Raggruppamento di quattro variazioni: tipo IA n. B.III.2 b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile di Ph. Eur. (Modifica della specifica "Identification" al fine di conformarsi all'attuale monografia di Ph. Eur.); tipo IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta della specifica "Microbial contamination"); tipo IA n. B.I.b.1 d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Appearance of S solution); tipo IA n. B.I.b.2 b) Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa (Eliminazione della metodica alternativa HPLC per la specifica "Assay" quando e' gia' autorizzata la metodica di Ph. Eur.). Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 Codice pratica: N1A/2011/385 - Raggruppamento di due variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 - Presentazione di due certificati di conformita' alla farmacopea europea: CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 - Rev 02 e CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 - Rev 03 per la sostanza attiva paracetamolo da parte del fabbricante gia' approvato, Mallinckrodt Inc. Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 Codice pratica: N1A/2011/373 - Raggruppamento di due variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 - Presentazione di due certificati di conformita' alla farmacopea europea: CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 - Rev 02 e CEP N. R1 - CEP 1996 - 039 - Rev 03 per la sostanza attiva paracetamolo da parte del fabbricante gia' approvato, Mallinckrodt Inc. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T11ADD8444