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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Specialita' Medicinale: ALENDRONATO DR. REDDY'S (aic: 039638); 70 mg compresse. Confezioni: 039638034, 039638010, 039638046, 039638022. N° UK/H/1921/001/IB/004 e UK/H/1921/001/IB/005, Tipologia C.I.3.a IB foreseen. Codice Pratica N° C1B/2010/4261 e C1B/2010/3503 - Modifica stampati. Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo per integrazione di informazioni pediatriche ed di modifiche in accordo a quanto stabilito dal PhVWP relativamente al rischio di cancro all'esofago nei pazienti con esofago di Barret. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 e 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per la Specialita' Medicinale, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante Dott. Stanislao Caputo T11ADD8453