Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                 di 
 
 
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del 
 
 
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale:  DACRIOSOL.  Confezione  e  numero  A.I.C.:
"0,1% + 0,3% 
  collirio, soluzione" Flacone contagocce 10 ml - AIC n° 032147011. 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4452. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.III.2.z) -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea - 
  Modifica della monografia di riferimento per l'eccipiente 
  disodio edetato da USP a Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4453. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.III.2.z) -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea - 
  Modifica della monografia di riferimento per l'eccipiente 
  sodio cloruro da USP a Farmacopea Europea 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4454. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.III.2.z) -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea - 
  Modifica della monografia di riferimento per l'eccipiente  potassio
cloruro 
  da USP a Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4455. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.III.2.z) -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea - 
  Modifica della monografia di  riferimento  per  l'eccipiente  acqua
depurata 
  da USP a Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4456. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.III.2.z) -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea - 
  Modifica della monografia di  riferimento  per  l'eccipiente  sodio
idrossido 
  da USP a Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica n° N1B/2010/4457. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. 
  B.III.2.z) -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea - 
  Modifica della monografia di  riferimento  per  l'eccipiente  acido
cloridrico 
  da USP a Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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