Estratto comunicazione notifica regolare UVA  per  modifica  stampati
                         AIFA/V & A/PC/1170 
 

  Specialita' medicinale: SPORANOX . 
  Confezioni: AIC 027808031 10mg/ml concentrato e solvente, soluzione
per infusione. 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
    
  N. e tipologia di variazione: UK/H/0158/002/IB/057  -  C.1.z  -  1B
foreseen 
  Codice pratica: C1B/2010/3569 
    
  Tipo di modifica: Modifica dei paragrafi  3  (forma  farmaceutica),
del paragrafo 4.2  (Posologia  e  modo  di  somministrazione)  e  6.6
(precauzioni particolari per lo smaltimento e la  manipolazione)  per
rendere maggiormente comprensibile le modalita' di utilizzo. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicati nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Eleonora Roselli 

 
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