Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Specialita' medicinale: PARADROXIL (AIC 023013); 25  mg/ml  polvere
per sospensione  orale;  50  mg/ml  polvere  per  sospensione  orale;
bambini polvere per sospensione orale; 250 mg capsule rigide; 500  mg
capsule rigide 
  Confezioni:  023013055  (Autorizzata);   023013042   (Autorizzata);
023013067    (Autorizzata);     023013016(Autorizzata);     023013079
(Autorizzata) 
  Codice pratica N1B/2011/130. 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  -  Variazione  di  tipo  IB
foreseen categoria C.I.3. a) - Modifica stampati paragrafi 4.2,  4.4,
5.2 RCP e FI in seguito a WS pediatrico. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della procedura di Work-Sharing (SE/W/009/pdWS/001)
per  gli  studi  pediatrici,  inviati  in  accordo   all'art.45   del
Regolamento n.1901/2006. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4 e 5.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione della determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                    Direttore affari regolatori: 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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