Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Specialita' medicinale: BLOPRESS (AIC 033451) 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16
mg e 32 mg compresse
Confezioni e numeri AIC :
033451081-408-321-295-269-028-170-194-079-333-168-410-271-117-055-244
-131-016-182-360-105-358-345-220-093-257-218-283-384-042-206-396-030-
372-307-143-232-319-067-129-156
Titolare : Takeda Italia Farmaceutici SpA
N. e Tipologia variazione: UK/H/198/001-005/IA/053 C.I.1.a IAIN
Codice Pratica: C1A/2010/5996
Tipo di Modifica: Modifica di RCP, etichette e foglio illustrativo
a seguito della conclusione della procedura europea di armonizzazione
stampati (EMEA/H/A-30/1150) ai sensi dell'art. 30 della Direttiva
2001/83/CE per permettere l'implementazione nazionale delle modifiche
agli stampati autorizzate dall'EMEA).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal
4.1 al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A.
Un Procuratore Speciale: Dr.Ssa Tiziana Freddi
T11ADD867
