Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Orion Corporation, Espoo, Finlandia 
  Rappresentante in Italia: Schering-Plough  S.p.A.  -  Via  Fratelli
Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo  Borromini  -  20090
Segrate (MI) 
  Specialita'   medicinale:    FILENA    (Estradiolo    valerato    +
medrossiprogesterone acetato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 blister da 21 compresse AIC 028758011 
  3 blisters da 21 compresse AIC 028758023 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Codice ATC: G03FB06 
  Grouping Variations: 
    - variazione  tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
- nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  -  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
- certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  - variazione  tipo  IA  n.  BI.b.1.b:  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio  attivo  -  rafforzamento  dei
limiti delle specifiche 
  Cod. prat. N1A/2010/6187 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 

                           Un Procuratore 
                        D.Ssa Patrizia Villa 

 
T11ADD885