Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SOLIAN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    400 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 033462045 
  Codice Pratica n° N1B/2011/723 del 21 aprile 2011 
  Grouping  di  6  variazioni  per  aggiungere/eliminare   specifiche
relative al prodotto finito: Tipo IB B.II.d1c  -  Aggiunta  impurezze
singole non note alla validita' NMT 0,1% (HPLC) - Tipo IA B.II.d1c  -
Aggiunta di Massa media al  rilascio  (674-746  mg),  Uniformita'  di
massa della mezza compressa alla  validita'  (Ph.Eur),  Impurezza  II
alla  validita'  (NMT  0,2%)  TLC),  Qualita'   microbiologica   alla
validita' (Ph.Eur) - Tipo IA B.II.d1d - Eliminazione  test  HPLC  per
identificazione p.a. alla validita' 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD8933