Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
       Notifica regolare UVA del 26/05/2011 - Prot. N. 56289. 
 

  Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG (aic:035700) 
  Confezioni: 035700119 - "20 mg compresse rivestite con film"  -  28
compresse; 035700083 - "20 mg compresse rivestite  con  film"  -  200
compresse; 035700020 - "20 mg compresse  rivestite  con  film"  -  50
compresse; 035700069 "20 mg compresse rivestite con  film"  -  200(10
x20) compresse; 035700095 - "20 mg compresse rivestite  con  film"  -
250 compresse; 035700057 - "20 mg compresse rivestite con film" - 100
(5x 20) compresse; 035700107 - "20 mg compresse rivestite con film" -
12 compresse; 035700133 - "20 mg compresse rivestite con film"  -  30
compresse; 035700044 - "20 mg compresse rivestite  con  film"  -  100
compresse; 035700145 - "20 mg compresse  rivestite  con  film"  -  56
compresse; 035700018 - "20 mg compresse  rivestite  con  film"  -  20
compresse; 035700032 - "20 mg compresse  rivestite  con  film"  -  60
compresse; 035700121 - "20 mg compresse  rivestite  con  film"  -  14
compresse; 035700158 - "20 mg compresse rivestite  con  film"  -  500
compresse; 035700071- "20 mg compresse  rivestite  con  film"  -  100
compresse 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N°    e    Tipologia     variazione:     SE/H/0285/001/IB/047     e
SE/H/0285/001/IB/045, C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/3221 e C1B/2010/2921 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in  accordo  a
quanto stabilito dal PhVWP e dal CMD (Doc.ReF : CMDh/PhVWP/019/2010 e
CMDh/PhVWP/020/2010). 
  Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
del foglio illustrativo in accordo  al  testo  rilasciato  alla  fine
della procedura di PSUR worksharing della paroxetina. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.4, 4.5, 4.6, 4.8] del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD8964