Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037718/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/0233/001-003/IA/001 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (aggiunta): UQUIFA MEXICO S.A. DE C.V.  -  CoS
n. R1-CEP 2004-174-Rev 00 
Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/003 
  Modifica: 
  IA  B.II.a.3.b.1  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Altri eccipienti: qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti 
  Da: Hydroxyl  Ethyl  Cellulose  (Natrosol  HX  250):  20.94  mg/5ml
solution 
  A:  Hydroxyl  Ethyl  Cellulose  (Natrosol  HX  250):  28.00  mg/5ml
solution 
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/018 
  Modifica: 
  IAIN B.II.a.3.a.1 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Modifica del sistema di colorazione (sostituzione) 
  Da: Opadry YS-1R-7006 
  A: Ready to use coating material 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1261/001-003/IA/016,
NL/H/1261/001-003/IA/017 
  Modifiche: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: PharmaPack
International  B.V.,  Bleiswijkseweg  51,  2712  PB  Zoetermeer,  The
Netherlands. 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario:  Pharmapak
Limited, Factory MRH 012B, Mriehel Industrial Estate, B'Kara, Malta. 
Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/001 
  Modifica: 
    IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 18 mesi a 24 mesi. 
Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOCgen 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038159/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/0179/001/IA/001 
  Modifica: 
  IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore gia' approvato: GEDEON RICHTER PLC. 
  Da: DMF 2215-567 
  A: CoS n. R0-CEP 2006-112-Rev 02 
Specialita' medicinale: ZIVETENO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040186/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IB/003/G 
  Modifica: 
    Grouping Variation: 11 x IB A.2.b - Modifica nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale  in  Belgio,  Cipro,  Estonia,  Islanda,  Italia,
Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Repubblica  Slovacca  e
Regno Unito. 
    Da: Belgio: Ziveteno 
  Cipro: Bonic 
  Estonia: Ziveteno 
  Islanda: Ziveteno 
  Italia: Ziveteno 
  Lettonia: Ziveteno 
  Lituania: Ziveteno 150 mg plevele dengtos tabletes 
  Lussemburgo: Ziveteno 
  Paesi Bassi: Ziveteno 
  Repubblica Slovacca: Ziveteno 150mg 
  Regno Unito: Ziveteno 
    A: Belgio: Ibandronaat Doc 
  Cipro: Ibandronic acid-PT Hadjigeorgiou 
  Estonia: Ibandronic acid Portfarma 
  Islanda: Ibandronic acid Portfarma 
  Italia: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 
  Lettonia: Ibandronic acid Portfarma 
  Lituania: Ibandronic acid Portfarma 150 mg plevele dengtos tabletes 
  Lussemburgo: Ibandronaat Doc 
  Paesi Bassi: Ibandroninezuur 
  Repubblica Slovacca: kyselina ibandronova-NTC 150mg 
  Regno Unito: Ibandronic acid Pharmathen 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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