Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: Famciclovir Sandoz 125 mg - 250 mg e 500  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC medicinale: 029173 - Confezioni: Tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
    Grouping di variazioni Tipo IB n. B.II.d.2.d  Sostituzione  della
procedura di  prova  del  prodotto  finito  Uniformity  of  mass  con
Uniformity of dosage unit by content uniformity HPLC  e  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.d.  Cancellazione  di  una  parametro   di   specifica   non
significativo ("Identity by IR Nujol") - n.  B.II.d.1.c  Aggiunta  di
una nuova specifica del prodotto  finito  con  corrispondente  metodo
(Aggiornamento dei limiti di Dissolution dopo 30 min per UV; aggiunta
del limite per le sostanze correlate  singole  non  note  e  sostanze
correlate totali) - n. B.II.d.2.a Modifica minore  di  una  procedura
approvata (Identificazione UV e Identificazione, Titolo, Prodotti  di
Degradazione e Uniformity of dosage units by content uniformity). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
    Grouping di variazioni Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  Modifica  di  una
procedura di prova della sostanza attiva (Metalli pesanti;  Palladio;
Solventi residui) e Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  Aggiunta  di  una  nuova
specifica della sostanza attiva con corrispondente medtodo (impurezze
singole HPLC; Identificazione IR) - n. B.I.b.1.b Restringimento delle
sepcifiche del principio attivo - n. B.I.b.2.a Modifica minore di una
procedura di prova  approvata  (Identificazione,  Titolo  e  Sostanze
correlate per HPLC) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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