Codice Pratica: C1B/2011/139 
 

  N° di Procedura Europea: PT/H/0197/001-002/IB/007 
  Specialita' Medicinale PANTOPRAZOLO FIDIA (codice AIC  039114/M)  -
20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 018 - 020 - 032 - 044 - 057 - 069 - 071 - 083/M 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 15/04/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4  e
5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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