Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano  -  modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE, cod. pratica N1B/2011/680. 

  Titolare: Acarpia Serviços Farmaceuticos LDA, Rua  Dos  Murcas  88,
9000 Funchal (Portogallo) 
    
  Specialita' Medicinale: LIMICAN 
    
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  - Soluzione iniettabili - 6 fiale 50mg/ 2ml - AIC n. 025575034 
  - 50mg compresse - 20 compresse - AIC n. 025575010 
    
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  GROUPING
Variazione tipo IB, B.I.b.1.z: Modifica di specifica  gia'  approvata
con definizione piu'  accurata  della  stessa  (derivato  "2-OH":  da
negativo con reazione colorimetrica  minore  o  uguale  a  0.1%)  con
corrispondente nuovo metodo di prova (HPLC)  e  variazione  tipo  IB,
B.I.b.2.e: sostituzione di  una  procedura  di  prova  del  principio
attivo (determinazione delle impurezze da metodo TLC a metodo HPLC). 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Alfredo Serica 

 
T11ADD9032