Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007, n. 274 e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
  medicinali: 

  RISPERIDONE AUROBINDO 0,5 / 1 /  2  /  3  /  4  /  6  mg  Compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   040078/M;   Codice    Pratica:
C1A/2011/738;    Procedura     di     Mutuo     Riconoscimento     n.
NL/H/1957/001-006/IA/002 conclusa in  data  10/05/2011;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della sostanza  attiva
gia' autorizzato: Aurobindo Pharma  Limited  Unit-1;  CEP  n.  R0-CEP
2005-094-Rev-01. 
  SIMVASTATINA AUROBINDO 10 / 20 /  40  mg  Compresse  rivestite  con
film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice Pratica:  C1A/2011/425;  Procedura
di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1311/002-004/IA/015 conclusa in  data
02/04/2011; Tipo IA n. B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito di  produzione
per il confezionamento secondario: Pharmapak Limited (Malta). 
  ATENOLOLO AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC:  "100mg  Compresse,
50 cpr - AIC n. 031839018; Codice Pratica:  N1A/2011/430;  Variazione
Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato di un produttore della
sostanza attiva gia' autorizzato:Teva Pharmaceutical  Fine  Chemicals
S.r.l.; CEP n. R1-CEP 2004-030-Rev00. 
  MESALAZINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "400 mg  Compresse
gastroresistenti", 50 cpr -  AIC  n.  035386010;  "800  mg  Compresse
gastroresistenti", 24 cpr - AIC n. 035386022;  "4g/100ml  sospensione
rettale",  7  contenitori  monodose  -  AIC  n.  035386034;  "2g/50ml
sospensione rettale", 7 contenitori monodose - AIC n. 035386046; "500
mg supposte",  20  supposte  -  AIC  n.  035386059;  Codice  Pratica:
N1A/2011/596; Variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  di  un
produttore della sostanza attiva gia' autorizzato: IPCA  Laboratories
Limited; CEP n. R0-CEP 2006-122-Rev01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. ssa Valeria Misani 

 
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