Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: AMOXICILLINA PENSA 
  Confezione: 034743017 "1 g compresse  solubili  e  masticabili"  12
compresse 
  Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2010/3985 
    Tipo di modifica: Modifica stampati (Tipo IB foreseen - C.I.3.a) 
    Modifica   apportata:   Aggiornamento   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della procedura di Work-Sharing (SE/W/009/pdWS/001)
per  gli  studi  pediatrici,  inviati  in  accordo  all'art.  45  del
Regolamento n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,   4.4   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Confezioni: 036494019; 036494021; 036494033; 036494045 
  Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/520 
    Tipo di variazione: C.I.1.b 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
    Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in  linea  con  la
decisione della Commissione Europea del 13/01/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti essere mantenuti in commercio fino alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA 
  Numeri A.I.C.: 039558/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice      Pratica:      C1A/2011/961      Procedura      europea:
NL/H/1359/002-003/IA/009 
  Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.b) 2. Presentazione di nuovi certificati di conformita'  alla
farmacopea europea (R1 CEP 200 -050 REV00, R1 CEP 2000-344 REV01,  R0
CEP 2004-157 REV 00, R1 CEP 2001-211 REV 00) relativi al  rischio  di
TSE per l'eccipiente gelatina, presentati  da  un  nuovo  fabbricante
(Associated Capsules Pvt.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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