Comunicato notifica regolare UVA 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA  HIKMA  (aic:  039261)  10mg/ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: 039261045, 039261019, 039261033, 039261021 
  TITOLARE AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Estrada Do Rio  Da
Mo' 8 - 8A - 8B - Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/0216/001/IB/007 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice  Pratica  N°  C1B/2010/3997.  Tipo  di  modifica:   modifica
stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP e FI in  accordo  al  Core  Safety
profile per la Vinorelbina (CZ/H/PSUR/0009/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                          La procuratrice: 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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