Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

  Specialita' Medicinale: TRIASPORIN (aic:027814) 
  Confezioni: 027814021 10 mg/ml soluzione orale 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e  Tipologia  variazione:  UK/H/158/IB/62  e  UK/H/158/01/IB/58,
C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/221 e C1B/2010/3953 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: IB/62:  Aggiornamento  RCP  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  di   Paediatric   Worksharing
Procedure (EE/W/004/pdWS/01) in accordo all'Art. 45  del  Regolamento
(EC)No 1901/2006; IB/58: Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito  alla
conclusione della procedura europea di PSUR Worksharing Procedure. 
    E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,  4.4,  4.5,  4.7,  4.8,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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