Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008) 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: IMMUCYTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    IMMUCYTAL granulato per  soluzione  orale,  12  bustine  -AIC  n.
026580035; IMMUCYTAL granulato per soluzione orale, 20  bustine  -AIC
n. 026580050 (confezione sospesa); 
  Codice pratica: N1A/2011/756 
    N° e Tipo di variazione: Grouping di due variazioni di  tipo  IA.
Lo scopo e' quello di cambiare le specifiche del prodotto finito  per
la qualita' microbiologica in conformita' con la  Farmacopea  Europea
Edizione Corrente - monografia 5.1.4 "preparazione  non  acquosa  per
uso orale" tenendo in considerazione la  specifica  composizione  del
prodotto medicinale. 
    B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio di un parametro obsoleto). 
    B.II.d.2.a:  Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata. 

                      Il procuratore generale: 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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