Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 
    20 mg compresse, 50 compresse - AIC n. : 033684010 
    40 mg compresse, 30 compresse - AIC n. : 033684022 
    60 mg compresse a rilascio prolungato, 30  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. : 033684034. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    ModificaTipo  IAin  B.III.1  a)  1:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo da parte di un produttore gia'  approvato  (Dipharma
Francis Srl - R0 CEP 2007-277-Rev 00) 
Medicinale: PROPAFENONE SANDOZ 
    150  mg  compresse  rivestite  con  film,  30  compresse  AIC  n.
034476010 
    300  mg  compresse  rivestite  con  film,  30  compresse  AIC  n.
034476022 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    ModificaTipo IB B.I.b.2 e): Modifica della procedura di prova per
la sostanza attiva: modifica del metodo GC per i solventi residui. 
    Grouping variation: Modifica Tipo IAin B.I a.1a) -  Modifica  del
produttore dell'intermedio  usato  nella  produzione  della  sostanza
attiva aggiunta del sito  alternativo  di  Erregierre  SpA  -  Sovere
esclusivamente per la produzione del  primo  intermedio  di  sintesi;
Modifica Tipo IAin B.III.2.a).1 - Modifica  al  fine  di  conformarsi
alla Farmacopea Europea - Modifica delle  specifiche  della  sostanza
attiva che non figurava nella Farmacopea europea. 
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039456/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1734/001/IB/010 
    Modifica tipo IA n. B.II.b).1.a): aggiunta di Prestige  Promotion
Verkaufsförderung  &  Werbeservice  GmbH,   Lindigstr.   6,   D-63801
Kleinostheim (Germania) come sito  responsabile  del  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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