Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal AG - Industriestrasse 25 - Holzkirchen (Germania) 
Medicinale: NIMESULIDE Hexal AG 
    100 mg granulato per sospensione  orale,  30  bustine  -  AIC  n.
029198013 
    100 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 029198025 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. A.7: Eliminazione di un sito  produzione  del
principio attivo: Erregierre Spa - Via  F.  Baracca  19  -  S.  Paolo
D'Argon (BG). 
  Data di implementazione: 18/04/2011. 
Medicinale: NIMESULIDE Hexal AG 
    100 mg granulato per sospensione  orale,  30  bustine  -  AIC  n.
029198013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito incremento fino a 10  volte  rispetto  alla
dimensione del lotto attualmente autorizzata (da  -  Lotto  standard:
200 kg di miscela  in  bulk  corrispondente  teoricamente  a  100.000
bustine a: Lotto standard: 2.000 kg di miscela in bulk corrispondente
teoricamente a 1.000.000 bustine). 
  Data di implementazione: 03/12/2010. 
Medicinale: PRAVASTATINA HEXAL AG 10 mg -20 mg - 40mg compresse 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040536/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0601/001-002-003/IA/031 
    Tipo IB n. B.II.d.1.a): restrizione dei limiti  delle  specifiche
del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Elena Marangoni 

 
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