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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2011/581 Specialita' Medicinale TAZIDIF (codice AIC 036495) Confezioni: 500 mg/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso i.m. (AIC 036495012) - 1g/3 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso i.m. (AIC 036495024) - 1g/10 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso e.v. (AIC 036495036) - 2 g polv. per soluzione per infusione (AIC 036495048) Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Tipologia variazione: tipo IB foreseen - C.I.1b Tipo di modifica: Modifica stampati - secondo art.30 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con la Decisione della Commissione Europea del 13/01/2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.1 al 4.8 - dal 5.1 al 5.3 - 6.2 - 6.4 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T11ADD9539