Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: CEFAZOLINA GERMED 
  Confezione e numeri AIC:"1g/4ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare,  1  flacone  polvere  e  1  fiala
solvente AIC n.033575010 
  Codice  pratica:  N1A/2011/993  -  Variazione  Tipo  IA  -  A.7   -
Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito:  BIOPHARMA
SRL Via delle  Gerbere  20-22  -  00040  S.PALOMBA  (RM)  -  Data  di
implementazione: 06/05/2011 
Medicinale: PANTOPRAZOLO GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 038743/M tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea n. DK/H/1178/001-002/IB/014/G  conclusa  in  data
30/05/2011 
    Variazione: Grouping IB/IA foreseen. 
    Variazione tipo  IB  BIIb1e  e  Variazione  tipo  IA  IA  BIIb2a:
Aggiunta del sito Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse  Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria anche per la produzione ed il  controllo  dei
lotti del prodotto finito 
Medicinale: PANTOPRAZOLO GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 038743/M tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea n.  DK/H/1178/001-002/IB/015G  conclusa  in  data
3/05/2011 
    Variazione: Grouping IB/IA foreseen. 
    Variazione tipo IB  B.I.a.2  modifiche  minori  nel  processo  di
sintesi della sostanza attiva e variazioni tipo IA B.I.b.1  b)  e  d)
restringimento dei limiti di un parametro di specifica della sostanza
attiva ed eliminazione di un parametro di  specifica  della  sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T11ADD9542