Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 035786 
  Modifiche: 
    IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un produttore gia' approvato: CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l. 
      Da: DMF Ed. n. 13.01/2010-EU (Marzo 2010) 
      A: CoS n. R0-CEP 2008-318-Rev 00 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo prodotto da CAMBREX PROFARMACO MILANO  S.r.l.  sulla
base di dati in tempo reale pari a 60 mesi. 
Specialita' medicinale: TRIAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036216 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo  e
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito:  BIOPROGRESS,  Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico, Strada Paduni 240, 03012 Anagni  (FR),
Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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