Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "granulato" barattolo 250 g - A.I.C. 023714013 
    "granulato" barattolo 100 g - A.I.C. 023714025 
    "granulato" barattolo 400 g - A.I.C. 023714037 
    "granulato" 6 bustine - A.I.C. 023714049 
  Codice  Pratica:  N1A/2011/864  conclusa  in  data  23  Maggio  per
silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Tipo IA.B.II.d.1.a) 
    Modifiche apportate: Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche
del prodotto finito (specifiche microbiologiche) 
SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "granulato"  6  bustine  -   A.I.C.
023714049 
  Codice  Pratica:  N1B/2011/664  conclusa  in  data  25  Maggio  per
silenzio assenso 
  Tipologia  variazione:  Grouping  IB.B.II.d.1.g  e   IB.B.II.d.2.d.
Modifiche  apportate:  aggiunta  parametro  e  procedura   di   prova
"uniformity of mass". 
  Codice  Pratica:  N1B/2011/665  conclusa  in  data  25  Maggio  per
silenzio assenso 
  Tipologia  variazione:  Grouping  IB.B.II.d.1.g  e   IB.B.II.d.2.d.
Modifiche apportate: aggiunta parametro e procedura di prova "content
sachet" 
SPECIALITA' MEDICINALE: IDEOS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213013 
    2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213025 
    5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213037 
    4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213049 
    6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213052 
    10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI - A.I.C. 034213064 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento  FR/H/114/01/IB/46G  conclusa  in
data  16  Giugno  2011.  Codice  Pratica:   C1B/2011/879.   Tipologia
variazione: Grouping tipo IA.A.5.b); IB.B.II.b.1.e);  IA.B.II.b.3.a);
IA.B.II.b.4.a) 
  Modifiche  apportate:  Modifica  del  nome  di  un  produttore  del
prodotto finito: 
    da BIOPHELIA PRODUCTIONS PHARMACEUTIQUES - 11, rue de Montbazon -
37260 MONTS (Francia) a: NOVEAL PHARMA 
  Aggiunta di un nuovo produttore del prodotto finito: FARMEA  -  10,
rue Bouche' Thomas - Zac d'Orgemont  -  49000  ANGERS  (Francia)  con
conseguente modifica minore del processo  produttivo  e  aumento  del
lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD9614