Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008. 

  Medicinale: FLUBIFIX (aic:035771) 
  Confezioni: 035771029 (Autorizzata), 035771017 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: FEDERFARMA.CO 
  Codice pratica: N1A/2011/275 
  N° e Tipologia variazione : 
    B.III.1.a.3 
    IAIN 
  Oggetto della modifica: B.III.1 Submission of a new or updated  Ph.
Eur. certificate of  suitability:  For  an  active  substance  For  a
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance For an excipient 
  Natura della variazione: La variazione viene presentata al fine  di
aggiungere  un  nuovo  produttore   di   principio   attivo:   Aesica
Pharmaceuticals  Limited  Windmill  Industrial  Estate  Shotton  Lane
United Kingdom - NE23 3JL Cramlington, Northumberland 
    CoS : R1 - CEP 2003 - 270 - Rev 00 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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