Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC:037974/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/808 Grouping
of Variations SE/H/570/01-03/IA/15/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione  dei
siti di produzione: IVAX Pharmaceuticals UK;  Norton  Healthcare  Ltd
T/A   IVAX,   Pharmaceuticals   UK;   Norton   Waterford   T/A   IVAX
Pharmaceutical Ltd Ireland; Tipo IA  n.  A.5.a/b  Modifica  del  nome
produttore da  Ivax  Pharmaceuticals  sro  a  Teva  Czech  Industries
s.r.o.; Tipo IA n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del produttore  responsabile
del rilascio dei lotti senza controllo dei lotti  AWD.pharma  GmbH  &
Co. KG  -  Wasastrasse  50  -  01445  Radebeul  (Germania);  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2  Presentazione  del  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato R0-CEP 2006-170-Rev 01  dal  produttore
gia' approvato Teva Czech Industries s.r.o. 
  Medicinale:  Sertralina  Teva  Pharma;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039750/M  per  tutte  le  confezioni   autorizzate   Codice   Pratica
C1B/2010/4233  Grouping  of  Variations   UK/H/861/IB/13G   Tipo   IB
n.B.II.b.1.e/  Tipo  IAin  n.B.II.b.2.b.1  Aggiunta   del   sito   di
produzione e  rilascio  lotti  TPW  Debrecen;  Tipo  IA  n.B.II.b.3.a
Modifica minore nel processo di produzione di una  forma  solida  per
uso orale SOLO per il dosaggio da 50mg; Codice Pratica  C1B/2010/4234
Grouping of Variations UK/H/861/IB/14G  Tipo  IB  n.B.II.b.1.e/  Tipo
IAin n.B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di produzione e rilascio  lotti
TPW Debrecen; Tipo IA n. B.II.b.4.b  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore da 1500000  a  da
1000000 a 1500000; Tipo IA n.B.II.b.3.a Modifica minore nel  processo
di produzione di una forma solida per uso orale SOLO per il  dosaggio
da 100 mg. 
  Medicinale:Valsartan Teva; Confezioni e numeri  AIC:  040149/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2011/631
Variazione DK/H/1517/01-04/IA/018 Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  Aggiunta
del sito di confezionamento secondario  Mono  chem.  pharm.  Produkte
GmbH, Austria. 
  Medicinale:Valaciclovir Teva; Confezioni e numeri AIC: 039051/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2011/388
Variazione  FR/H/315/01/IA/06  Tipo  IAin  n.  C.I.9.d  Modifica  del
database sulla sicurezza; Codice  Pratica  C1B/2011/697  Grouping  of
Variations FR/H/315/01/IB/07/G Tipo IB n. B.I.a.2.e  Modifica  minore
della parte riservata di un Master File sulla sostanza  attiva;  Tipo
IB n. B.I.d.1.z Estensione del retest period a 30 mesi;  Tipo  IA  n.
B.I.c.2.c   Eliminazione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD9740