Codice Pratica: C1B/2011/459 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  Risedronato Teva (A.I.C. 040029/M) - 35 mg compresse rivestite  con
film - in tutte le confezioni registrate 
  Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/1783/003/IB/002 - Tipo IB forseen -
C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
seguito a procedura di worksharing pediatrico 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD9963