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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: CITICOLINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500mg/3ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 3 ml (AIC n. 026097030); 1000mg/4ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolare 3 fiale da 4ml (AIC n. 026097055). CODICE PRATICA: N1B/2011/237 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione grouping: B.II.b.1.a, B.II.b.1.f, B.II.b.1.c, B.II.b.2.b.2 Sostituzione del sito produttivo di Biologici Italia Laboratories Srl da Novate Milanese a Masate per tutte le fasi di produzione SPECIALITA' MEDICINALE: AMBROXOLO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone da 50 ml AIC n. 035980022, 7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare flacone da 100 ml AIC n. 035980034, 3 mg/ml sciroppo flacone da 250 ml AIC n. 035980046 CODICE PRATICA: N1A/2011/645 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IAin: B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore di principio attivo, Shilpa Medicare Limited. R1-CEP2004-201-Rev01 SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 capsule da 300 mg AIC n. 028746016. CODICE PRATICA: N1B/2011/127 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IA, IB forseen: aggiunta metodo HPLC per identificazione e titolo della sostanza attiva; restringimento della specifica per il titolo della sostanza attiva. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale: dott. Gianfranco Giuliani T11ADD9981