Comunicazione Notifica regolare 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: NATRILIX 
  TITOLARE AIC: LES LABORATOIRES SERVIER 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC:2,5mg compresse rivestite con  film  AIC
n.024032017 
  N°  e  tipologia   di   variazione:C.I.3.a   IB   foreseen   Codice
pratica:N1B/2011/2217 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
valutazione  dello  PSUR  nell'ambito  della   variazione   tipo   II
FR/H/100/01/II/034 per Fludex. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensati  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento.  E'
altresi' approvata, secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi'  come  indicata  in  oggetto.  DECORRENZA  DELLA
MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T12ADD10402