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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: CIRANTAN (aic: 035882) 5 mg compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: 035882479, 035882024, 035882202, 035882354, 035882556, 035882063, 035882277, 035882404, 035882543, 035882149, 035882265, 035882315, 035882582, 035882101, 035882238, 035882416, 035882481, 035882012, 035882226, 035882392, 035882594, 035882051, 035882253, 035882380, 035882531, 035882087, 035882176, 035882341, 035882467, 035882125, 035882289, 035882428, 035882517, 035882137, 035882190, 035882430, 035882529, 035882048, 035882303, 035882378, 035882568, 035882099, 035882164, 035882327, 035882606, 035882152, 035882214, 035882366, 035882493, 035882075, 035882291, 035882455, 035882570, 035882113, 035882240, 035882442, 035882505, 035882036, 035882188, 035882339 Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. N° e Tipologia variazione: NL/H/344/01-04/IB/049, NL/H/0344/01-04/IB/052 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N° C1B/2012/155, C1B/2012/460 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiunta di 'ginecomastia' fra gli effetti indesiderati, come deciso dal PhVWP; aggiornamento delle informazioni relative all'uso di statine e rischio di diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio, in accordo con le raccomandazioni del PhVWP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V & A/P/55995 del 14/06/2012) nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate dal presente provvedimento (AIFA/V & A/P/55995 del 14/06/2012). E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD10599