Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035800 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. Da: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 01 A: CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 02 Specialita' medicinale: DICLOFENAC DOC Confezioni e numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale da 3 ml - AIC n. 035248018 Modifica: IAin B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) Da: Dipharma Francis S.r.l. - DMF A: Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. - CoS n. R0-CEP 2009-303-Rev 00 Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse - 50 compresse - AIC n. 032025013 40 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 032025025 Modifiche: IAin B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: Dipharma Francis S.r.l. Da: DMF edizione 2007 A: CoS n. R0-CEP 2007-277-Rev 00 IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la sostanza attiva Isosorbide mononitrate diluted prodotta da Dipharma Francis S.r.l. sulla base di dati in tempo reale pari a 36 mesi Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n. 035874015 Modifica: Grouping variation: - 3 x IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Rousselot SAS Da: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00; Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02; Sterling Gelatin - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 00 A: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01; Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03; Sterling Biotech Ltd - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 - 7 x IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev 01; Nitta gelatin Inc. - CoS n. R1-CEP 2004-247-Rev 00; Nitta gelatin Inc. - CoS n. R1-CEP 2004-320-Rev 00; Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00; Nitta gelatin Inc. - CoS n. R1-CEP 2005-217-Rev 00; PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00; Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T12ADD10631