Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Specialita' medicinale: FLUMAZENIL HIKMA (AIC: 040279) Codice Pratica n. C1A/2012/286 Procedura Europea n. DE/H/1576/001/IA/007 Confezioni e numeri di AIC: 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 5ml AIC. N° 040279010/M 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 50 fiale da 5ml AIC. N° 040279022/M 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 50 fiale da 10ml AIC. N° 040279034/M 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 10ml AIC. N° 040279046/M MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IA C.I.9) - Modifica al sistema di farmacovigilanza gia' esistente, come descritto nel DDPS. Modifiche minori al DDPS relative a procedure, aggiornamento del CV della QPPV. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T12ADD11278