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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MONOCINQUE 40 CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 compresse 40 mg (AIC 025623012) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE: Codice pratica N1B/2012/1199 - Decorrenza dal 01.07.2012 Gruppo di variazioni: tipo IB B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta di una fase in doppio di premiscelazione del principio attivo con l'eccipiente cellattosio - IA B.II.b.5.c + IB B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito: eliminazione di un parametro non significativo e correzione di un errore di battitura nel dossier tecnico autorizzato. Codice pratica N1B/2012/1200 - Decorrenza dal 01.07.2012 Gruppo di variazioni: tipo IA B.II.d.1.d + IB B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: eliminazione di un parametro non significativo a fine di validita' del prodotto finito e sostituzione del test uniformita' di massa, secondo EP 2.9.5, con il test uniformita' di dosaggio, secondo EP 2.9.40 - IB B.II.d.2.d + IB B.II.d.2.d + IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito: aggiornamento dei metodi analitici. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T12ADD11541