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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Zestoretic Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg+12,5 mg compresse - tutte le confezioni. A.I.C. n. 027482. Codice pratica N1B/2012/1218. Variazione depositata in data 25.05.2012. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Tipo IB C.I.3 a) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per il medicinale Zestoretic a base di lisinopril diidrato + idroclorotiazide secondo quanto proposto dal PhVWP e pubblicato sul sito web del CMDh (Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/031/2011 March 2012) relativamente alla gravidanza e all'allattamento per tutte le specialita' medicinali appartenti alla classe degli ACE inibitori (ACE-i), alla classe degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) e contenenti il principio attivo idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA (Richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 25 Gennaio 2012, AIFA/UI-7163/P) I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD11572