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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n 274). Codice Pratica n° N1B/2012/1288 Titolare: Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche Specialita' medicinale: SEDANS 16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide Confezioni e numeri AIC: "20 capsule" - 035405012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAIN - B.II.b.1 a) Sostituzione di un sito produttivo per la fase di confezionamento secondario; Tipo IAIN - B.II.b.1 b) Sostituzione di un sito produttivo per la fase di confezionamento primario; Tipo IB - B.II.b.1 e) Sostituzione di un sito produttivo per tutte le operazioni di produzione ad eccezione di rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario per un medicinale non sterile; Tipo IAIN - B.II.b.2 b) 2 Sostituzione di un sito produttivo responsabile del rilascio e dei controlli dei lotti; Tipo IB - B.II.b.4 b) Modifica nella dimensione del lotto (diminuzione inferiore a 10 volte il lotto attualmente autorizzato). Da: Montefarmaco S.p.A. - Via G. Galilei 7- 20016 Pero (MI) - A: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI) Dimensione del lotto standard: da 140 kg, pari a 1.000.000 di capsule da 140 mg, a 70 kg, pari a 500.000 capsule da 140 mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il legale rappresentante dott. Domenico Ganassini di Camerati T12ADD11627