Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250 mg compresse rivestite - 12 compresse - AIC 027530056 
  500 mg compresse rivestite - 14 compresse - AIC 027530118 
  RM 500 mg compresse a rilascio  modificato  -  7  compresse  -  AIC
027530144 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 6  agosto  2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 2 variazioni - Codice pratica: N1B/2012/1264: 
  - tipo IAIN B.II.f.1.a.1: Riduzione shelf-life del prodotto  finito
da 60 a 36 mesi 
  - tipo IB B.II.f.1.d: Modifica delle  condizioni  di  conservazione
del prodotto finito da: "Conservare a  temperatura  non  superiore  a
30°C"  a:  "Questo  medicinale   non   richiede   alcuna   condizione
particolare di conservazione" 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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