Variazione  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo  L'Ema
7 Bagno a Ripoli (FI). 
  Specialita' medicinale: ORAXIM. Confezioni e numeri A.I.C.: 250  mg
compresse rivestite con film - 12 cpr (027002029), 500  mg  compresse
rivestite con film - 6 cpr (027002031), 500  mg  compresse  rivestite
con film - 12 cpr (027002106), 125 mg/5 ml granulato per  sospensione
orale (027002043), 250 mg/  5  ml  granulato  per  sospensione  orale
(027002070), 250 mg granulato per sospensione orale (027002056). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations (var IAin B.II.b.1.a + IAin B.II.b.2.b.1):
Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini  Manufacturing  Logistics   and
Services  srl,  Via  Sette  Santi  3,  Firenze   per   le   fasi   di
confezionamento secondario  e  rilascio  lotti  (esclusi  controlli).
Codice pratica: N1A/2012/92. Data di approvazione: 01.08.12 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film - 6
cpr (027002031), 500  mg  compresse  rivestite  con  film  -  12  cpr
(027002106) 
  - Variazione IA  A.7:  Eliminazione  dell'officina  GlaxoSmithKline
Manufacturing  S.p.A.  (Parma)   responsabile   del   confezionamento
secondario e controlli analitici. Codice pratica: N1A/2012/1420. Data
di approvazione: 03.08.12 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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