Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: Mesulid (AIC 025971) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg compresse, 30 compresse (AIC 025971021) 
  100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine (AIC 025971058) 
  200 mg supposte, 10 supposte (AIC 025971060) 
  Codice pratica: C1B/2012/1596 
  N. e tipologia della variazione: IB.III.1 (a) 1 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  (R0-CEP  2010-377-Rev  01)  relativo  alla
sostanza attiva nimesulide da parte di un produttore  gia'  approvato
(Helsinn Advanced Synthesis S.A.,  Via  Industria  24,  6710  Biasca,
Svizzera). 
  N. e tipologia della variazione: IB.I.b.2 (e) 
  Tipo di modifica: cambio della procedura di analisi  granulometrica
utilizzata  nel  processo  produttivo  della  sostanza  attiva,   con
conseguente modifica delle relative specifiche. 
  Medicinale: Aulin (AIC 025940) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg compresse, 30 compresse (AIC 025940026) 
  100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine (AIC 025940053) 
  200 mg supposte, 10 supposte (AIC 025940065) 
  Codice pratica: C1B/2012/1597 
  N. e tipologia della variazione: IB.III.1 (a) 1 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea  (R0-CEP  2010-377-Rev  01)  relativo  alla
sostanza attiva nimesulide da parte di un produttore  gia'  approvato
(Helsinn Advanced Synthesis S.A.,  Via  Industria  24,  6710  Biasca,
Svizzera). 
  N. e tipologia della variazione: IB.I.b.2 (e) 
  Tipo di modifica: cambio della procedura di analisi  granulometrica
utilizzata  nel  processo  produttivo  della  sostanza  attiva,   con
conseguente modifica delle relative specifiche. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
T12ADD12415