Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Codice pratica C1A/2012/1205 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0186/001/IA/020G 
  Titolare: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ARTISS (AIC n. 039546) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  5 variazioni tipo IA e 1 variazione tipo IAIN relative ai  seguenti
cambiamenti: 
  Var. IA n. B.I.b.1.d) relativa alla  eliminazione  del  test  delle
endotossine per il materiale di partenza  Octoxynol  (Triton  X-100);
Var.  IA  n.  B.II.e.7.b)  relativa  all'aggiunta  di  un   fornitore
alternativo della siringa  AST;  Var.  IA  n.  A.5.b)  relativa  alla
modifica del nome del  fornitore  del  tappo  protettivo  da  Helvoet
Pharma  a  Datwyler;  Var.  IAIN  n.   B.III.1.a.1)   relativa   alla
presentazione del nuovo CEP per la sostanza attiva Cloruro di  Calcio
diidrato del fornitore Merck KgaA; Var.  IA  n.  B.I.b.2.b)  relativa
alla eliminazione della procedura di prova per la determinazione  del
contenuto proteico della sostanza  attiva;  Var.  IA  n.  B.II.d.2.b)
relativa  alla  eliminazione  della  procedura  di   prova   per   la
determinazione del contenuto proteico del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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