Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMLOPOL 
  AIC e Confezioni: 038075014 - 5 mg 28 compresse; 038075026 - 10  mg
14 compresse; 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/1426 
  Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP e  Foglio  Illustrativo)
su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza per adeguamento al  CSP  a
conclusione della procedura di WS (DK/H/PSUR/0007/002). 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2;
4.3;  4.4;  4.5;  4.6;  4.7;  4.8  e   4.9,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   G.U.   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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