Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini  International  Operations  Luxembourg  S.A.  Ai
sensi della Determinazione AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DIUREMID. Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 028721049. 
  Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Sostituzione  metodo  TLC  per  Identita'  e
Sostanze correlate con un nuovo metodo HPLC; 
  Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Sostituzione  metodo  HPLC  per  Titolo   ed
Uniformita' di contenuto con un nuovo metodo HPLC. 
  Data di approvazione: 2 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/1498. 
  Specialita' medicinale: DIURESIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 mg compresse - 14 compresse divisibili - AIC n. 028262018. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Sostituzione  metodo  TLC  per  Identita'  e
Sostanze correlate con un nuovo metodo HPLC; 
  Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Sostituzione  metodo  HPLC  per  Titolo   ed
Uniformita' di contenuto con un nuovo metodo HPLC. 
  Data di approvazione: 2 Agosto 2012. Codice pratica: N1B/2012/1497. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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