Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038460 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2012/303- Proc. europea n° DE/H/0644/001/IB/009 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.b.3.a  -  Mod.  minore  nel  processo  di
produzione del p.f. 
  Specialita' Medicinale: TRANIZOLO 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037093 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/571- Proc. europea n° NL/H/0641/001/IA/014 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso de
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1B/2012/540-     Proc.     europea      n°
DE/H/0191/002;004/IB/027 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del p.f. 
  Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035733 - In tutte le confezioni. 
  1)    Codice    pratica:    C1A/2012/635-    Proc.    europea    n°
DE/H/0228/001/IA/026/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
di produzione del prodotto finito: Rottendorf Pharma GmbH  e  Synthon
Hispania, S.L. 
  Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario  anche  presso
SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  2)    Codice    pratica:    C1B/2012/592-    Proc.    europea    n°
DE/H/0228/001/IB/027/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin B.II.b.1.b +  IAin
B.II.b.1.a - Produzione, confezionamento primario e secondario  anche
presso Hemofarm D.O.O.;  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a  -  Modifica  della
dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c  -
Eliminazione di un "in-process test" non significativo;  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.a - Restringimento dei  limiti  di  specifica  del  prodotto
finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  3)    Codice    pratica:    C1B/2012/599-    Proc.    europea    n°
DE/H/0228/001/IB/029/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore autorizzato  PCAS  da  R1-CEP  1998-143-Rev  02  a  R1-CEP
1998-143-Rev 05; Tipo IB n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP  del
nuovo produttore Harman Finochem Ltd.: R0-CEP 2008-101-Rev  01;  Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del p.a.  per  il
nuovo produttore Harman Finochem Ltd: 3 anni; Tipo IB  n.B.III.2.b  -
Aggiornamento specifica del principio  attivo  per  adeguamento  alla
Ph.Eur; n. 2 x Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi  parametri  di
specifica  del  principio  attivo  e  relativi  metodi;  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.b - Restringimento dei  limiti  di  specifica  del  principio
attivo. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041202 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/379 - Proc. europea n° AT/H/0347/IA/007/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Aggiunta  sito  per
il rilascio del lotto (escluso controllo) solo per il Belgio:  Basics
GmbH; Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche
presso: De Salute Srl - Italia. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - Solo per il  dosaggio  da  20
mg. 
  Codice    pratica:    C1B/2012/803    -    Proc.     europea     n°
DE/H/0244/002/IB/057. 
  Mod. tipo IB n.B.III.1.z -  Eliminazione  CEP  TSE  del  produttore
Rousselot Sas. 
  Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037485 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2012/910    -    Proc.     europea     n°
DE/H/0244/002/IB/057. 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n.B.III.1.a.1 -  Presentazioni
nuovi CEP  per  i  produttori  autorizzati  Quimica  Sintetica,  S.A.
(R0-CEP  2008-172-Rev  01)  e  Rolabo   Outsourcing,   S.L.   (R0-CEP
2007-283-Rev 00); Tipo IAin n.B.III.2.a.1 - Modifica della  specifica
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IA n.  A.4  -
Modifica del nome del produttore del p.a.: da Rolabo  S.L.  a  Rolabo
Outsourcing, S.L.; Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  sito  responsabile
del  rilascio  lotti  incluso  controllo:  Stada  Arzneimittel  Gmbh,
Austria. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2012/1005    -    Proc.    europea     n°
DE/H/1884/001/IA/015. 
  Modifica tipo IAin  n.B.II.a.1.a.  -  Modifica  della  composizione
dell'inchiostro da stampa delle capsule. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. 
  1)     Codice     pratica:     C1A/2012/1019-Proc.     Eur.      n°
DE/H/0947/001-002/IA/052. 
  Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  nuovo  CEP  dal
produttore autorizzato Moehs Iberica, S.L.: R0-CEP 2009-323-Rev 00. 
  2) Codice pratica: C1A/2012/1233-Proc. Eur. n° DE/H/947/IA/53/G. 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP
del   produttore   autorizzato   Mylan   Laboratories   Ltd:   R0-CEP
2008-244-Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  dal
nuovo produttore MSN Laboratories Ltd: R0 CEP-2010-060-Rev 00. 
  3)     Codice     pratica:     C1A/2012/1376-Proc.     Eur.      n°
DE/H/0947/001-002/IA/055. 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute srl, Italia. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:      C1A/2012/1036-Proc.      europea       n°
IS/H/0185/001-002/IA/006/G. 
  Grouping variation: Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  tipo  IA  in  n.
B.II.b.1.b  +  tipo  B.II.b.2.b.2  -   Confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso  Delpharm  Reims,
Francia. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:      C1A/2012/1034-Proc.      europea       n°
NL/H/1850/001/IA/004. 
  Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  nuovo  CEP  dal
produttore autorizzato Moehs Iberica, S.L.: R0-CEP 2009-323-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039202 - In tutte le confezioni. 
  Codice      pratica:      C1A/2012/1168-Proc.      europea       n°
NL/H/1337/001-003/IA/013/G. 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore autorizzato Glenmark Generics Ltd: da R0 CEP-2004-279  Rev
03 a R1 CEP 2004-279 Rev 00; Tipo IA n. B.III.2.b. -  Modifica  della
specifica del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/1247-Proc. europea n° NL/H/1422/IA/009/G. 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n.A.7  -  Eliminazione  siti  di
produzione del prodotto finito: biomo pharma GmbH, Dolorgiet  GmbH  &
Co. KG e Segetra S.a.s; Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso S.C.F. s.n.c.  di  Giovenzana  R.e  Pelizzola
M.C. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/1410-Proc. europea n° SE/H/0392/IA/022/G. 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso  Lamp
San Prospero Spa, Italia; Tipo IAin n.  B.II.b.2.b.2  -  Controllo  e
rilascio lotti anche presso: STADA Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2012/1411-Proc. europea n° SE/H/0442/IA/021/G. 
  Grouping  variation:   Tipo   IAin   n.B.II.b.1.a   +   tipo   IAin
n.B.II.b.1.b-Conf.  primario  e  secondario  anche  presso  Lamp  San
Prospero Spa, Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD12461