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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. Specialita' medicinale: DRAMION 30 mg, compresse a rilascio modificato (gliclazide) Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC n° 035564/M. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Procedura n° FR/H/172/01/IB/045/G - Codice pratica C1B/2011/1435. Raggruppamento di variazioni: N° 2 tipo n. B.I.b.2.e: - Tipo IB n. B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione delle sostanze correlate nella sostanza attiva (impurezze A, C, D, E, F e G). - Tipo IB n. B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione dell'impurezza B nella sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Pierre Gaillard T12ADD1264