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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2011/1417 Procedura Europea n. DE/H/2342/001-003/IB/001 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Remifentanil Mylan Generics (aic: 040503) 1 mg, 2 mg, 5 mg Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a. IB foreseen Tipo di Modifica Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento RCP a seguito della procedura Europea per un Pediatric work-sharing UK/W/0012/pdWS/001 ai sensi dell'art. 45 del Regolamento (CE) n. 1901/2006 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD12809