Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 23/01/2012 - Prot. N.5935 Specialita' Medicinale: NEVIRAN (aic: 028425) - Codice confezione: 028425039 - "8g/100 ml sospensione" flacone 100 ml 028425066 - "800 mg compresse" 25 compresse 028425078 - "800 mg compresse" 35 compresse Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen. Codice Pratica N° N1B/2011/2115 Natura della modifica: Modifica degli stampati. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alle conclusioni del Pediatric Work-Sharing DK/W/011/pdWS/001 inviati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n.1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Francesco Saia T12ADD1298