Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: BIOFLORIN (A.I.C. 024274) 
  AIC/Denominazione/: 
    Confezioni: 024274019 - capsule rigide 
    Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. 
  Codice  Pratica:  N1B/2011/1829  -  Notifica   regolare   UVA   del
15/12/2011. 
  N° e Tipologia variazione - C.I.7.a, C.I.6.b, IB forseen 
  Tipo di modifica - Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Eliminazione della forma farmaceutica "polvere"
e conseguente eliminazione dell'indicazione terapeutica "dispepsie da
variazioni di alimentazione nel lattante". 
  E' autorizzata la  modifica  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD131